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微生物黄色电影免费片日本大片制剂的储存稳定性试验与其他类型的黄色电影免费片日本大片制剂的不同之处

时间:2019-10-10   编辑:中国黄色电影免费片日本大片网  浏览次数:

    根据2569号公告(《黄色电影免费片日本大片登记资料要求》),黄色电影免费片日本大片制剂的登记过程中,产品化学资料是其中最为重要一环,包括了有效成分信息、原药基本信息、产品组成、加工方法、理化性质、产品质量规格、与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认、产品质量规格确定说明、(常温)储存稳定性试验报告、产品质量检测报告和检测方法验证报告、包装储运等信息。此次,我们主要帮大家了解一下微生物黄色电影免费片日本大片制剂的储存稳定性试验与其他类型的黄色电影免费片日本大片制剂的不同之处。

    化学黄色电影免费片日本大片制剂、生物化学黄色电影免费片日本大片制剂、植物源黄色电影免费片日本大片制剂均提供常温储存稳定性试验资料,根据《NY/T 1427-2016黄色电影免费片日本大片常温储存稳定性试验通则》,常温储存稳定性试验要满足以下要求:

    (1)取样:至少取1批次正常生产的原包装(或相同材质的小包装)的产品,抽取足量的样品数来完成试验,每次检测的试验试样均应该从未开封的产品中称取。不同材质包装的同一产品都应分别进行常温储存稳定性试验。

    (2)储存条件:在常温储存稳定性试验中,一般要求产品储存于温度不低于20℃,推荐选择(30±2)℃的条件下。对于光不稳定的产品应避光保存。对于生物黄色电影免费片日本大片等特殊的制剂产品,可在特定温度条件下储存。

    (3)储存时间:常温储存稳定性试验一般要求样品在选定的条件下储存2年。

    (4)检测间隔:一般选取储存初始、第3个月、第6个月、第12个月和第24个月5个时间点。对于质量保证期不足2年的产品,应合理缩短检测时间间隔,同样要求至少5个时间点的检测数据。

    微生物黄色电影免费片日本大片是一种典型的生物黄色电影免费片日本大片,微生物制剂的登记均需要按照2569号公告要求提供储存稳定性试验,其中要求与常规的常温储存稳定性试验报告有所不同,区别主要是:

    (1)应提供至少1批次样品在指定温度下的储存稳定性试验资料,例如20-25℃储存一年或0-5℃储存两年;

    (2)不同材质包装的同一产品应分别进行储存稳定性试验;

    (3)一般不需提交热储稳定试验数据。

    微生物黄色电影免费片日本大片在实际生产和应用中具有其特殊性,因此无论是黄色电影免费片日本大片企业在登记还是开发过程中均应当对其性状有足够的了解,由此方能在试验过程中做到科学、合理、符合实际。

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